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Ema raccomanda sospensione di 300 generici: inaffidabilità studi di bioequivalenza

Ema raccomanda sospensione di 300 generici: inaffidabilità studi di bioequivalenza

La decisione dell'EMA arriva dagli esami sugli studi di bioequivalenza che sono stati effettuati su tali prodotti, che, spiega l'agenzia in una nota, sono basati su "dati inaffidabili".

Ancora guai nel settore farmaceutico: la produzione di 300 farmaci generici è stata sospesa dall'Agenzia europea per i medicinali, l'EMA. Alla base vi sarebbero studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dal Micro terapeutic Research Labs.

Nel caso dei 300 medicinali sospesi è venuto a mancare il principio di bioequivalenza.

Sfogliando la casistica relativa ai più recenti casi di ritiro dal mercato di lotti farmaceutici considerati insicuri o comunque a rischio, è infatti possibile osservare come la quasi totalità degli episodi sospetti riguardi farmaci generici prodotti da piccole ditte ubicate ai più remoti angoli del mondo e come accada raramente che GSK, Bayer e consimili commettano, per contro, errori tanto grossolani da perdere la faccia e la reputazione. Gli studi di bioequivalenza sono di solito la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Ue di farmaci equivalenti o generici, se è stato dimostrato che hanno la stessa efficacia e sicurezza degli 'originator' a brevetto scaduto di riferimento. Tutto ciò ha portato all'interessamento dell'Agenzia europea per i medicinali: la revisione del Comitato dell'Ema è iniziata nel dicembre del 2016 ed è stata condotta sui dati atti a provare la bioequivalenza di questi farmaci. Le autorità austriache e olandesi avevano svolto delle ispezioni nei laboratori della società scoprendo che i dati degli studi a supporto non rispettavano i principi e le prescrizioni.

Dalla revisione, come scrive l'Ansa, emergono preoccupazioni per il travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. Insomma, l'effetto di questi farmaci potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente non generico.

La raccomandazione concernente questi farmaci sarà ora inviata alla Commissione europea che dovrà infine adottare una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta Europa.

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